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【中認(rèn)科普】關(guān)于防護(hù)口罩CE認(rèn)證問題解答

作者:中認(rèn)聯(lián)科 發(fā)布時(shí)間:2020-05-14 閱讀:3677

近期,隨著新冠疫情在歐盟多個(gè)國家的擴(kuò)散,防護(hù)口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡等防疫物資成為市場(chǎng)上的搶手貨。作為世界上最大的防護(hù)用品生產(chǎn)國,中國企業(yè)也迎來了業(yè)務(wù)爆發(fā)期,無論是傳統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè),還是轉(zhuǎn)產(chǎn)的新企業(yè),都希望借此機(jī)會(huì)可以將產(chǎn)品銷往歐盟市場(chǎng)。

CE認(rèn)證作為中國產(chǎn)品在歐盟合法銷售的必要文件,近期也成為市場(chǎng)上的焦點(diǎn),各種形形色色的認(rèn)證機(jī)構(gòu)、中介公司簽發(fā)的CE證書讓中國企業(yè)眼花繚亂。以下是中認(rèn)聯(lián)科針對(duì)防護(hù)口罩CE大家遇到的問題進(jìn)行一一的解答。

防護(hù)口罩CE認(rèn)證常見問題

1、歐盟對(duì)于防護(hù)類口罩是規(guī)定分類是什么?

答:防護(hù)類口罩的等級(jí)分為FFP1、FFP2和FFP3,如下圖所示,都是防護(hù)類口罩的典型樣式。

1.png

防護(hù)類口罩適用的法規(guī)是 (EU)2016/425個(gè)人防護(hù)裝備法規(guī),屬于III類產(chǎn)品。測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)為EN149:2001+A1:2009。

2、防護(hù)口罩進(jìn)行CE認(rèn)證的模式

答:根據(jù) (EU) 2016/425 PPE法規(guī)的規(guī)定,防護(hù)類口罩必須獲得Module B(型式檢驗(yàn)認(rèn)證)+ Module C2(內(nèi)部質(zhì)量控制+產(chǎn)品隨機(jī)性監(jiān)督抽查)or Module D(生產(chǎn)過程質(zhì)量控制)證書后,方可在歐盟合法銷售。簡(jiǎn)單來說,就是必須Module B + Module C2 或 Module B + Module D二選一。

3、什么樣的認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事防護(hù)口罩的CE認(rèn)證?

答:只有獲得歐盟委員會(huì) (EU)2016/425 PPE法規(guī)口罩產(chǎn)品Module B、Module C2和/或Module D授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)才有權(quán)從事防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動(dòng)。任何無PPE法規(guī)授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)、不具備Module B、C2和/或D資質(zhì)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)、不是認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的中介機(jī)構(gòu),都沒有權(quán)力進(jìn)行防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動(dòng)。目前,國內(nèi)暴露出來比較突出的問題是大量無資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和中介機(jī)構(gòu),利用企業(yè)對(duì)于歐盟法規(guī)的不了解,誤導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行錯(cuò)誤的選擇,簽發(fā)了大量無效的CE證書,使得企業(yè)在出口歐盟過程中,面臨了巨大的商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)和法律風(fēng)險(xiǎn)。

確認(rèn)一個(gè)認(rèn)證公司是不是正規(guī)PPE CE認(rèn)證機(jī)構(gòu),可以進(jìn)行防護(hù)口罩CE認(rèn)證活動(dòng)的方法,共有四步:

01查詢歐盟官方網(wǎng)站查詢公告機(jī)構(gòu)信息網(wǎng)址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

2.png

所有具備歐盟委員會(huì)授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)都在這個(gè)網(wǎng)站上對(duì)外公示,您可以根據(jù)認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的編號(hào),查詢?cè)摍C(jī)構(gòu)的信息和授權(quán)范圍。

02確定認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)是否具有PPE法規(guī) (EU)2016/425授權(quán):

每個(gè)認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的授權(quán)范圍不同,如果沒有PPE法規(guī) (EU)2016/425的授權(quán),是無權(quán)進(jìn)行防護(hù)口罩CE認(rèn)證活動(dòng)的,其簽發(fā)的證書也是不符合歐盟法律規(guī)定的。如果該機(jī)構(gòu)具備PPE法規(guī) (EU)2016/425的授權(quán),其資質(zhì)范圍的展示如下:

3.png

03確定認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)是否具有呼吸防護(hù)的小類

PPE法規(guī)共有九大類產(chǎn)品授權(quán),每個(gè)PPE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的授權(quán)范圍也是不同的,如果不具備呼吸防護(hù)的小類,即使是PPE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu),也不能從事防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動(dòng)。查詢方法,在官網(wǎng)上點(diǎn)開PPE授權(quán)右側(cè)的“HTML”或“PDF”鏈接,查看是否有呼吸防護(hù)的小類授權(quán),如下圖紅色框所示:

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04確認(rèn)認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)是否可以具備Module B、C2或D的授權(quán):

認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)只有具備完整的Module B、C2和/或D資質(zhì),才有權(quán)簽發(fā)Module B、C2和/或D證書。授權(quán)展示如下圖紅框所示:

5.png

制造商只有在獲得Module B + Module C2證書或Module B + Module D證書后,才可以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)合法銷售。如果認(rèn)證認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)只有部分Module B、C2或D的授權(quán),那么他是沒有權(quán)力簽發(fā)無認(rèn)可資質(zhì)的證書的,企業(yè)持有其證書,也無法在歐盟市場(chǎng)合法銷售

4、市場(chǎng)上流通的口罩CE證書,哪些是符合歐盟法規(guī)規(guī)定的?

答:目前市場(chǎng)上流通的CE證書五花八門,企業(yè)很難判斷哪些是合法的,哪些是符合歐盟法律規(guī)定的。

截至目前有口罩防護(hù)資質(zhì)有31家。查詢方式如下:

第一步進(jìn)入官網(wǎng):https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

第二步:在方框中按照如下選擇:

6.png

5、中認(rèn)聯(lián)科代理申請(qǐng)的公告號(hào)0161(ASOCIACIóN DE INVESTIGACIóN DE LA INDUSTRIA TEXTIL)CE是符合資質(zhì)要求的嗎?

答:在歐盟公告網(wǎng)上查詢公告號(hào)0161,在官網(wǎng)上點(diǎn)開PPE授權(quán)右側(cè)的“HTML”或“PDF”鏈接,且具備完整的Module B、C2和/或D資質(zhì),見如下紅色方框。所以公告號(hào)0161(ASOCIACIóN DE INVESTIGACIóN DE LA INDUSTRIA TEXTIL)資質(zhì)是官方認(rèn)可,符合要求的。

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